《药物分析》

课程标准

 

 

 

适用专业（群）：     药学专业         

制定人：             李玉婷          

合作人：         王文渊、李华生      

制定时间：           2019.4          

 

《药物分析》课程标准

 

课程编号：Z2431303                      适用专业： 药学

培养层次：三年制大专                    课程类别： 专业核心课        

修课方式：必修课                        教学时数： 96学时                         

总学分数：5

 

一、课程定位和设计思路

（一）课程定位

1.课程简介：

《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。  

2.课程性质：

《药物分析》是药学专业的一门核心课程，目标是培养学生树立完整的药品质量观念，具备从事药物检验工作的能力。它要以《无机化学》、《有机化学》、《分析化学》、《仪器分析技术》、《药物化学》课程的学习为基础，了解药品质量标准制订的原则、内容和程序；掌握药物的检验方法和各类药物检验的应用，具备从事药物制剂产品质量控制的职业能力；了解近代检测技术在药物检验上的应用。达到本专业学生应获得的职业资格证书中相应模块考证的基本要求，并为从事药物检验工作打下扎实的基本功。课程在第四学期开设，共90学时。

3.在课程体系中的地位：

本课程是药学专业的核心课程之一，是药学专业的一门必修课。

4.课程作用：

《药物分析》课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。

（二）设计思路

1.课程设计理念：

《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。

该课程培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法，加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。

课程内容设置强调紧贴药物分析工作的实际需要，在“必需、够用”的前提下，突出“精简、新颖、科学、合理、可操作性强”的特点，使学生通过学习具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。

课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学精神、协作精神的培养。主张以研究性学习、基于问题的学习等方法开展自主学习，使学生不仅学到必备的专业知识，更要学会学习的方法，为终身学习打下坚实的基础。同时，作为操作性极强的一门课程，教学过程中以理论-实践一体化的教学模式为指导，充分应用多媒体教学技术，强化学生实践操作技能的培养，并且在教学中培养学生认真、细致、一丝不苟、实事求是的科学态度和团结协作的团队精神。

《药物分析》的学习评价，不仅要关注学生知识的积累，还要注重学习过程和技能，更要注重科学态度与价值观的形成与发展。不仅关注学习的结果，更要关注其过程中的努力。注意评价手段的多样化，形成性评价与终结性评价相结合。

2.课程设计思路： 

该课程的总体设计思路是，打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展职业能力。

本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物的物理常数测定技术、药物的鉴别技术、药物的杂质检查技术、药物的含量测定技术、药物的卫生检查技术、药物制剂检查技术、典型药物的质量检验、质量标准分析方法验证等8个学习项目，这些学习项目是以现行版药典要求检验的项目为线索来设计的，项目的确定以行业专家对药学专业所覆盖的岗位群所进行的工作任务和职业能力分析结果和现行版的《中华人民共和国药典》为依据。课程内容的选取按照满足职业能力培养要求的原则，紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时又充分考虑了高等职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。

每个项目的学习都按典型分析方法和技术为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的一体化。教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，采取工学交替等形式，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，结合职业技能证书考证，培养学生的动手能力。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。

《药物分析》总学时数为90学时，其中理论讲授 60 学时，实践操作30 学时。理论教学在多媒体教室进行，实践教学在药学实训中心完成。

二、课程目标

（一）知识目标：

1．掌握药典的基本组成与正确使用。

2．掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。

3．掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。

4．对药品质量控制中的现代分析方法与技术有所了解。

（二）能力目标：

1．掌握从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量控制的基本方法与原理。（掌握实施药物检验程序；熟练操作药物物理常数测定技术；学会药物的鉴别技术；学会药物的杂质检查技术；熟练操作药物的含量测定技术；理解药物的卫生检查技术；熟练操作药物制剂检查技术；掌握典型药物质量的检验技术；理解质量标准分析方法的验证。）

2．掌握药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。

 

（三）素质目标：

1.培养学生具有诚实、守信、善于沟通和合作的品质，

2.树立环保、节能、安全意识，为发展学生的职业能力奠定良好的基础。

 

三、课程内容和要求

按照专业课程目标和涵盖的工作任务要求，结合学生的认知特点和相应职业资格标准确定课程教学内容（学习情境），明确学习目的和教学基本要求，重点和难点分析。

1.课程内容及学时分配

表1：《药物分析》课程内容及学时分配一览表

 

2.学习情境设计

 

对所有学习情境的学习目标进行描述。建议表述中，更多采用“能或会+动作要求+程度副词+操作动词+操作对象”的格式，具有可操作性，减少使用“了解”、“熟悉”之类对知识掌握要求的动词。

 

表2 学习情境设计

学习情境一 （学习内容）	绪论			教学时间		3学时
学习目标（知识、能力、素质）
1．了解药物检验的性质、任务及其在药学专业中的地位，明确判断药品质量的依据、内容及全面控制药品质量的意义。了解药物分析方法的发展趋势。 2．识记药物检验的基本程序——药品的收审、取样、鉴别、检查、含量测定、记录整理并写出检验报告。 3．熟悉与药物分析有关的统计学知识，药物分析中测量误差的来源、有效数字的处理、可疑数据的取舍、显著性检验和相关回归。 4．识记中国药典的基本结构与内容。 5．了解中国药典的沿革。了解BP、USP和日本药局方的组成结构、收载药品分类与正文项下基本内容。   具备成人各系统解剖、生理、病理、免疫学及诊断学等相关基础知识，以区分 小儿在基础医学与临床医学方面的特殊性。             小儿在基础医学与临床医学方面的特殊性。
学习内容
1．药物分析在药学领域中的地位和任务 2．药品质量标准 3. 药典概述 4.药品检验工作的基本程序 5.实训：《中国药典》的查阅
学习性工作任务
活动一：多媒体教学法 通过多媒体课件等手段，学习药物检验流程，正确书写检验报告。了解中国药典的基本结构。 活动二：实训操作法 1．描述药物检验流程，正确书写检验报告。 2．查阅国内外药典．
教学方法
理论讲授结合录像演示、自学、讨论
教学流程图
讲授→录像演示→自学→讨论→应用
教学条件
教材、教案、讲稿、课件、多媒体等
考核方式
笔试
学习情境二 （学习内容）	药物的物理常数测定方法			教学时间		4学时
学习目标（知识、能力、素质）
1、掌握药物的物理常数，如：相对密度、馏程、熔点、凝点、旋光度、折光率、黏度、pH值等测定的方法。 2、学会操作物理常数测定的方法       测量方法及正常值。 ……
学习内容
1.相对密度测定法 2.馏程测定法 3.熔点测定法 4.旋光度测定法 5.折光率测定法 6.黏度测定法 7.实训：甘油的相对密度测定
学习性工作任务
活动一：多媒体教学法 通过多媒体课件等手段，学习中国药典中关于药物物理常数的测定方法。 活动二：实训操作法 根据现行版中国药典的要求，测定药物的相对密度、熔点、旋光度、折光率、黏度、pH值 ……
教学方法
导读、导思、导议、导练。理论讲授结合、录像演示
教学流程图
精讲→自学→讨论→录像相结合→操作练习
教学条件
教材、教案、讲稿、课件、多媒体、实验工具等
考核方式
笔试、操作、提问
学习情境三 （学习内容）	药物的鉴别技术			教学时间		6学时
学习目标（知识、能力、素质）
1．掌握药物的各种鉴别方法。 2．会操作药物的鉴别技术
学习内容
1.药物鉴别的内容； 2.药物鉴别的方法； 3.实训：葡萄糖比旋度的测定
学习性工作任务
活动一：多媒体教学法 通过多媒体课件等手段，学习药物的各种鉴别方法。 活动二：实训操作法 以一个药物为例，操作各鉴别项目。     ……
教学方法
理论讲授、录像演示、情境教学法、实训作业法
教学流程图
精讲→演示→情景讨论→答疑→操作练习
教学条件
教材、教案、讲稿、课件、多媒体、实验工具等
考核方式
案例分析、操作考核、笔试
学习情境四 （学习内容）	药物的杂质检查技术			教学时间		10学时
学习目标（知识、能力、素质）
1．了解药物纯度的概念，明确药物中杂质检查的意义。熟悉药物中杂质的来源和杂质检查方法。会杂质限量的表示方法。 2．掌握氯化物、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重检查的方法及注意事项。熟悉硫酸盐、残留溶剂测定法及注意事项。了解澄清度、溶液颜色、易炭化物检查的原理及方法。 3．知晓常用的特殊杂质检查方法。
学习内容
1．药物中杂质的来源及其种类 2．一般杂质检查 3.特殊杂质检查 4.实训1：葡萄糖中氯化物的检查； 5.实训2：葡萄糖中铁盐、蛋白质的检查
学习性工作任务
活动一：多媒体教学法 通过多媒体课件等手段，学习药物的杂质检查技术。   活动二：实训操作法 根据现行版中国药典的要求，测定葡萄糖的一般杂质检查。 ……
教学方法
讲授法、案例分析法、情境教学法、实训作业法
教学流程图
精讲→讨论→录像→案例分析→实训作业
教学条件
教材、案例、影视、图片、课件、多媒体设备、实验工具等
考核方式
笔试、病例分析、实验操作
学习情境五 （学习内容）	药物的含量测定技术			教学时间		6学时
学习目标（知识、能力、素质）
1．会应用现行版中国药典二部附录XV F中滴定液的配制与标定。 2．会根据现行版中国药典二部附录XV F中的要求标定滴定液的浓度。 3．学会应用化学测定法进行药物含量的测定方法。 4．按标准操作规程操作电位滴定仪、永停滴定仪；学会电位滴定仪、永停滴定仪的日常保养。 5．按标准操作规程操作紫外-可见分光光度计；学会紫外－可见分光光度计的日常保养，了解比色法和分光光度法的基本原理。 6．学会高效液相色谱法、气相色谱法和薄层色谱法的基本操作方法 7．知晓纸色谱法、柱色谱法的基本操作方法
学习内容
1. 化学分析法 2. 紫外可见分光光度法 3. 色谱分析法 4. 分析方法的验证 5. 定量分析有关计算 6. 实训：盐酸利多卡因、盐酸普鲁卡因PH的测定 ……
学习性工作任务
活动一：多媒体教学法 1．通过多媒体课件等手段，学习中国药典中滴定液的配制与标定方法；理解化学测定法进行药物含量的测定方法。 2．使用仿真多媒体软件进行高效液相色谱仪、气相色谱仪、分光光度计、薄层扫描仪的操作。 活动二：实训操作法 1．能根据现行版中国药典二部附录中的要求正确配制滴定液； 2．能根据现行版中国药典二部附录中的要求正确标定滴定液的浓度。 3．药物的含量测定 应用化学测定法进行药物含量的测定 4．操作高效液相色谱仪、气相色谱仪和薄层色谱仪等精密分析仪器。
教学方法
讲授法、案例教学法、情境教学法、模型演示法、实训作业法
教学流程图
精讲→模型演示→案例分析→讨论→实训
教学条件
教材、教案、讲稿、课件、多媒体、实验工具等
考核方式
笔试、案例分析、提问
学习情境六 （学习内容）	药物制剂检查技术			教学时间		4学时
学习目标（知识、能力、素质）
1．掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目；制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。 2．熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。 3．了解复方制剂的分析。
学习内容
1.制药用水的分析               2.一般制剂的分析 3.药用辅料的质量分析                       4.药物稳定性试验
学习性工作任务
活动一：多媒体教学法 通过多媒体课件等手段，学习片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目。 活动二：实训操作法 根据现行版中国药典的要求，检查某片剂的检查项目。
教学方法
任务驱动法、讲授法、角色扮演法、案例教学法、实训作业法等。
教学流程图
案例导入→结合案例讲授→病例分析→讨论→实训
教学条件
教材、教案、讲稿、课件、多媒体、实验工具等
考核方式
笔试、案例分析
学习情境七 （学习内容）	典型药物的质量检验			教学时间		50学时
学习目标（知识、能力、素质）
1．掌握典型药物阿司匹林、对乙酰氨基酚、磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、维生素B1、维生素C、维生素E、头孢拉定的结构和理化性质。 2．熟悉上述药物的鉴别方法。 3．了解上述药物中特殊杂质的来源及检查方法。 4．掌握上述药物的含量测定方法和注意事项。
学习内容
1. 芳酸及其酯类药物分析        6.甾体激素类药物分析 2. 胺类药物分析                7.维生素类药物分析 3. 巴比妥类药物分析            8.糖类和苷类药物分析 4. 杂环类药物分析              9.抗生素类药物分析 5. 生物碱类药物分析            10.亚硝酸钠法测定磺胺嘧啶片的含量 11.   酸碱滴定法测定水杨酸的含量  12.碘量法测定维生素C注射液的含量 12.   配位滴定法测定活性钙片的含量14.紫外可见分光光度法测定氯丙嗪的含量 15.   肾上腺素中酮体的检查         16.气相色谱法测定维生素E的含量 17.   高效液相色谱法测定氢化可的松的含量
学习性工作任务
活动一：多媒体教学法 通过多媒体课件等手段，学习芳酸类药物的检验方法。   活动二：实训操作法 根据现行版中国药典的要求，进行某药品剂型或原料药的质量检查。
教学方法
讲授法、案例教学法、情境教学法、实训作业法
教学流程图
案例导入→结合案例讲授→典型药物分析→讨论→实验教学
教学条件
教材、教案、讲稿、课件、多媒体、实验工具等
考核方式
笔试、案例分析
学习情境八 （学习内容）	中药制剂检验技术			教学时间		3学时
学习目标（知识、能力、素质）
1.掌握现行版《中国药典》收载的中药制剂分析基本程序； 2.熟悉中药制剂分析待测成分的提取、纯化方法 3. 熟悉中药制剂分析的特点、要点等： 4. 了解影响中药制剂质量的因素
学习内容
1.中药制剂检验技术的概述 2.中药制剂分析的基本程序 3.中药制剂分析典型实例
学习性工作任务
把握教学重点、难点，化难为易，深入浅出，与基础知识融会贯通，教学方法运用恰当自如。   ……
教学方法
讲授法、案例教学法、情境教学法
教学流程图
案例导入→精讲→典型中药制剂分析→情景现场
教学条件
教材、教案、讲稿、课件、多媒体等
考核方式
笔试、案例分析、知识抢答
学习情境九 （学习内容）		药品生物检定技术	教学时间		2学时
学习目标（知识、能力、素质）
1．识记微生物，并能用显微镜进行观察。 2．学会灭菌方法。 3．识记无菌室的要求，并使用各种相关设备进行无菌操作。能进行无菌制剂的无菌检验。 4．学会微生物限度检查
学习内容
1.无菌检查 2.非无菌产品微生物限度检查 3.抗生素微生物检定法 4.药品的安全性检查
学习性工作任务
把握教学重点、难点，化难为易，深入浅出，与基础知识融会贯通，教学方法运用恰当自如。   ……
教学方法
讲授法、案例教学法、情境教学法
教学流程图
案例导入→精讲→典型药品生物检定技术分析→情景现场
教学条件
教材、教案、讲稿、课件、多媒体等
考核方式
笔试、案例分析、知识抢答

 

四、课程教学实施建议

（一）教学基本要求

1.教学团队

本课程组需配置教师6人，其中主讲教师4人，要求中级以上职称，具有执业药师资格证书，本科以上学历，3年以上行业工作经历。实验教师2人，要求本科以上学历。按专业教师数量1:1配置兼职教师。

2.教学场地、设施要求

 1．注重教学仪器、多媒体课件等常用课程资源和现代化教学资源的开发和利用，与真实的工作场景相结合，丰富教学手段和方法，激发学生的学习兴趣，促进学生对知识的理解和掌握。同时建议加强课程资源的开发，建立跨校的多媒体课程资源的数据库，努力实现多媒体资源的共亨，以提高课程资源利用效率。

2．积极开发和利用网络课程资源。充分利用诸如电子书籍、电子期刊、数据库、数字图书馆、教育网站和电子论坛等网上信息资源，促使教学从单一媒体向多种媒体转变、教学活动从信息的单向传递向双向交换转变、学生单独学习向合作学习转变。同时应积极创造条件搭建远程教学平台，扩大课程资源的交互空间。

3．产学合作开发实验实训课程资源，充分利用本行业典型的生产企业的资源，进行产学合作，建立实习实训基地，实践“工学”交替，满足学生的实习实训。

4．建立本专业开放实训中心，使之具备现场教学、实验实训、职业技能证书考证的综合功能。实现教学与实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一，满足学生综合职业能力培养的要求。

（二）教学建议

1在教学过程中，应立足于理论基础知识融贯在实际操作中，加强学生理论与实际相结合的能力。采用项目教学，以工作任务引领提高学生学习兴趣。

2本课程教学的关键是现场实操。应根据现行版《中华人民共和国药典》的要求选用典型的、常用的分析方法和检测仪器为载体，在教学过程中教师示范和学生分组操作训练互动，学生提问与教师解答、指导有机结合，让学生在“教”与“学”过程中识别检测仪器和分析方法，熟练药物检验的流程和检验仪器的操作、检修及保养。

3在教学过程中，创设工作情景，从工作任务着手，学会完成任务的方法和手段，寻找产生的原因。让学生知道“做什么”，“怎么做”，“为什么”，使学生明白教学的目的，并为之而努力，完成知识的正迁移，切实提高学生的思维能力、学习能力和创造能力，让学生在“做”中学，“做”中会，做中学会学习和工作。紧密结合职业技能证书的考证，加强考证的实操项目的训练，使学生掌握某个药物的质量检验项目、规范地记录、判断检验结果合格与否，提高学生的综合职业能力。

4在教学过程中，应用多媒体课件、仿真软件等教学资源辅助教学，帮助学生理解仪器的结构和原理。

5在教学过程中，重视本专业领域新技术、新工艺、新设备发展趋势，贴近生产现场为学生提供职业生涯发展的空间，努力培养学生参与社会实践的创新精神和职业能力。

6教学过程中教师应积极引导学生提升职业素养，提高职业道德和行为规范。

（三）教材与教学资源

1必须依据本专业教学标准和课程标准编写教材。

2教材应充分体现“任务引领”课程的设计思想。

3应将本课程教学活动分解成若干典型的工作项目，按完成工作项目的需要和岗位操作规程，结合职业技能证书考证组织教材内容。通过操作分析仪器，引入必须的理论知识，增加实践实操内容，强调理论在实践过程中的应用。

4教材应以实际操作为主，图文并茂，提高学生的学习兴趣，提高学生对药物检验仪器的校正、操作和保养等能力。教材表达必须精炼、准确、科学。

5教材内容应体现先进性、通用性、实用性。要将本专业新技术、新工艺、新设备及时纳入教材，使教材更贴近本专业的发展和实际需要。

6教材中的活动设计的内容要具体，并具有可操作性。

7.现用教材：《药物分析》（全国高职高专“十二五”规划教材）， 孙莹，吕洁主编（第一版），人民卫士出版社，2013.8

（四）课程评价

1.评价原则

教学评价、考核的多元性，项目考评、产品考评、过程考评、报告考评、知识考评等，形成性评价和终结性评价相结合，要对知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观等进行全面评价。

2.评价方式

本课程考核涉及基本理论、基本知识和基本技能。期末闭卷考试（针对上课内容，以选择、问答题等形式），占60﹪，由系部统一命题、统一考试、统一评分标准。实践考核由教研室组织考核，包括操作考核及平时实训课程情况综合评分，占40%。

改革传统的学生评价方式。打破考试方式单一的局面，注重理论与实践一体化、过程与结果、校内与校外相结合的多元化评价，以求在整体上实现“三位一体” 的目标（基本知识与技能、分析方法与能力、职业道德态度与价值观）。注重学生综合能力与水平的考核，引导学生改变学习方式，充分激发学生学习的主动性和创造力。创新评价体系。实施多元化评价，将评价目标多元化，评价主体多元化，评价方式多元化。根据课程不同目标、内容和学生不同发展时期，选用各自合适的评价方式和评价主体（见表3）。

 

表3   教学评价量化组成

	评价主要目标	评价方式	评价主体	分值比例
对药物分析理论的基本知识和基本原理的掌握	分析方法与原理、分析条件的选择、数据处理能力、分析方法的选择	期末考试、平时课堂提问	任课老师	60%
校内实验室实践综合能力	分析的基本操作技能、独立实验能力、自主设计能力、分析结果的准确度、实验报告能力	分析结果的准确度、成果，小组互评	指导教师、 同学	20%
校外生产现场顶岗实训综合能力	岗位适应能力和承受力、工作责任心与自主学习新知识能力、操作能力、信息交流与合作态度	工作业绩、实训单位指导教师评价与鉴定、实训报告记录	学校指导教师与实训单位指导老师	20%

 

（五）其他必要说明

本课程标准由华人策略研究论坛网址、永州市药品检验所、湖南时代阳光药业有限公司、湖南恒伟制药股份有限公司和湖南敬和堂制药有限公司等联合制订。